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药品稳定性试验箱的基本要求和操作优势介绍

发布时间:2021-07-07   点击次数:318次
   药品稳定性试验箱的基本要求:
  1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行;如果试验结果不明确,则应加试2个批次样品。生物制品应直接使用3个批次;而加速试验与长期试验则要求用3批供试品进行。
 
  2)药物稳定性研究,需要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法,并对方法进行验证,以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中,应重视降解产物的检查。
 

 

  药品稳定性试验箱的操作优势:
  箱体采用数控机床加工成型,造型美观大方,并采用无反作用把手,操作简便。
 
  箱体内胆采用高级不锈钢(SUS304)镜面板,箱体外胆采用A3钢板喷塑,增加了外观质感和洁净度。
 
  大型观测视窗附照明灯保持箱内明亮,且利用发热体内嵌式钢化玻璃,随时清晰的观测箱内状况。
 
  配测试孔,可供外接测试电源线或信号线使用。
 
  药品稳定性试验箱温度控制采用RKC数显触摸按键,触控式设定、数位及直接显示,温度控制输出功率均由P.I.D微电脑演算,以达高精度及高效率之用电效益。如发生错误时,会提供警示迅号。
 
  可选配打印机
  制冷机采用全封闭压缩机。
 
  干燥过滤器、冷媒流量视窗、修理阀、油分离器、电磁阀、贮液筒均采用进口原装件冷冻系统采用单元或二元式低温回路系统设计。
 
  采用多翼式送风机强力送风循环,避免任何死角,可使测试区域内温度分布均匀。
 
  风路循环出风回风设计,风压、风速均符合测试标准,并可使开门瞬间温度回稳时间快。
 
  升温、降温、系统独立可提高效率,降低测试成本,增长寿命,减低故障率。整体设备超温;整体设备欠相/逆相;整体设备过载;制冷机组超压;整体设备定时;其它还有漏电、运行指示,故障报警后自动停机等保护。
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